O campanie europeană de supraveghere a pieței pentru fillere dermale pe bază de acid hialuronic a arătat că 13 din 17 probe testate au trecut controalele de laborator, în timp ce patru probe au ridicat probleme care indică nevoia de a consolida informarea consumatorilor și monitorizarea produselor vândute pe piața unică.
Pe scurt
-
Autoritățile de supraveghere a pieței din nouă țări au colectat 17 probe de fillere dermale pe bază de acid hialuronic.
-
Toate probele au trecut testele de sterilitate.
-
Trei probe au picat inițial testele pentru endotoxine, dar retestarea a confirmat depășirea limitelor doar pentru una dintre ele.
-
O altă probă a picat testul de citotoxicitate.
-
Patru probe conțineau compuși neidentificați, iar pentru două dintre ele investigațiile au arătat că substanțele nu prezentau risc.
-
Alte verificări continuă pentru celelalte două probe cu compuși neidentificați, precum și pentru produsele cu probleme de citotoxicitate și endotoxine.
-
Patru dintre cele 17 probe, adică 23%, nu respectau cerințele privind etichetarea, marcajele și instrucțiunile de utilizare.
-
Producătorii sunt contactați pentru a corecta aceste neconformități.
Campania a vizat fillere dermale pe bază de acid hialuronic, produse injectabile utilizate pentru tratarea țesutului cicatricial, hidratarea pielii, refacerea volumului și reducerea aspectului ridurilor și liniilor fine. Comisia subliniază că aceste proceduri nu sunt lipsite de riscuri, chiar și atunci când sunt utilizate produse conforme cu standardele europene.
Testele de laborator au verificat sterilitatea, endotoxinele, citotoxicitatea și prezența unor substanțe chimice potențial nocive. Toate cele 17 probe au trecut testele de sterilitate. Trei probe au picat inițial testele pentru endotoxine, însă retestarea printr-o altă metodă a arătat că doar una depășea limitele stabilite în planul de testare. O altă probă a picat testul de citotoxicitate.
În ceea ce privește substanțele chimice, testele nu au fost structurate ca un simplu verdict de tip „admis” sau „respins”, ci au identificat probe care conțineau substanțe peste un prag analitic de evaluare. Patru probe conțineau compuși neidentificați. După discuțiile cu producătorii, pentru două dintre aceste probe substanțele au putut fi identificate și s-a stabilit că nu prezentau risc. Pentru celelalte două probe, investigațiile continuă, la fel ca și pentru produsele care au prezentat niveluri ridicate de endotoxine sau au picat testul de citotoxicitate.
Pe lângă testele de laborator, campania a evaluat și conformitatea etichetării și a instrucțiunilor de utilizare, elemente considerate esențiale în cazul unor produse administrate prin injectare. Patru dintre cele 17 probe nu respectau cerințele privind etichetarea, marcajele și instrucțiunile de utilizare. Problemele identificate au inclus lipsa unor informații obligatorii și nerespectarea cerințelor lingvistice. Producătorii acestor produse sunt contactați pentru corectarea neconformităților.
Comisia leagă aceste rezultate de necesitatea unei supravegheri constante a pieței. Vanessa Capurso, policy officer în cadrul DG GROW, afirmă că „campaniile regulate de supraveghere a pieței sunt cruciale pentru a proteja consumatorii, dar și pentru a proteja întreprinderile europene de concurența neloială”. Ea adaugă că rezultatele testelor confirmă că „aceste campanii sunt necesare pentru aplicarea standardelor UE”.
Campania a fost organizată în cadrul Joint Actions on Compliance of Products, mecanism coordonat de Direcția Generală pentru Piață Internă, Industrie, Antreprenoriat și IMM-uri. Autoritățile de supraveghere a pieței au selectat în comun produse vândute pe piața unică și au verificat conformitatea lor cu standardele europene de sănătate, siguranță și mediu. Fillerele dermale pe bază de acid hialuronic au fost una dintre cele 16 categorii de produse alese pentru testare. Fillerele dermale permanente au fost excluse din domeniul acestei campanii.
Fillerele dermale pe bază de acid hialuronic sunt încadrate în UE în sfera produselor care trebuie să respecte cerințele privind siguranța, etichetarea și instrucțiunile de utilizare aplicabile prin regulamentul privind dispozitivele medicale. Campania prezentată de Comisie arată că problema nu privește doar compoziția produselor, ci și informațiile puse la dispoziția celor care le administrează, într-un sector unde utilizarea este în creștere, iar riscurile nu dispar nici atunci când produsul este conform.
