Comisia Europeană pregătește o revizuire și o simplificare a regulilor UE pentru dispozitivele medicale, după ce a concluzionat că actualul cadru de reglementare a devenit prea împovărător pentru industrie și nu mai oferă echilibrul corect între controlul regulatoriu, inovare și accesul pacienților la produse. Într-un discurs cu miză politică și industrială clară, comisarul Olivér Várhelyi a recunoscut că aplicarea regulilor adoptate în 2017 a scos la iveală probleme structurale care afectează nu doar companiile, ci și disponibilitatea dispozitivelor pentru sistemele de sănătate europene.

Pe scurt

1. Comisia spune că regulamentele UE pentru dispozitive medicale și diagnostic in vitro trebuie revizuite și simplificate.

2. Bruxellesul consideră că normele actuale au generat sarcini administrative ridicate, costuri repetitive și interpretări neuniforme.

3. Executivul european leagă aceste probleme de riscuri pentru inovare, disponibilitatea produselor și, în final, siguranța pacienților.

4. Comisia a prezentat deja măsuri pe termen scurt, inclusiv termene fixe pentru evaluările de conformitate și extinderea listei de dispozitive consacrate.

5. Pe termen lung, Bruxellesul propune o simplificare mai amplă a regulamentelor, cu integrarea regulilor privind inteligența artificială, tratament preferențial pentru tehnologii revoluționare și eliminarea unor obligații considerate inutile.

Discursul comisarului Olivér Várhelyi la conferința la nivel înalt „Medical Devices: Innovation and Patient Safety” marchează o recunoaștere explicită din partea Comisiei că regimul actual privind dispozitivele medicale a produs efecte nedorite, inclusiv o povară administrativă excesivă și dificultăți pentru sectorul european medtech. Mesajul central este că simplificarea a devenit necesară nu doar pentru competitivitatea industriei, ci și pentru buna funcționare a sistemelor de sănătate și pentru accesul pacienților la dispozitive sigure și moderne.

Várhelyi a insistat asupra importanței economice și strategice a sectorului. El a spus că piața dispozitivelor medicale din Uniune este a doua ca mărime din lume, că sectorul a avut o valoare estimată la 170 de miliarde de euro în 2024, că angajează peste 900.000 de persoane și că reunește mai mult de 38.000 de companii medtech din UE, dintre care 90% sunt întreprinderi mici și mijlocii. În această lectură, reforma nu este prezentată doar ca o ajustare tehnică, ci ca o intervenție într-un sector strategic pentru sănătate, inovare și reziliență industrială.

Comisarul a legat direct revizuirea de scopul inițial al regulamentelor adoptate în 2017. Acestea au fost concepute pentru a face dispozitivele mai sigure, prin standarde mai ridicate pentru dovezile clinice, o trasabilitate mai bună și o supraveghere mai strictă. El a spus însă că legiuitorii au răspuns atunci unei nevoi politice de a reacționa la incidente grave care au afectat încrederea în sistem, iar rezultatul a fost o legislație strictă care, în evaluarea actuală a Comisiei, „also missed the right balance.”

Aceasta este una dintre cele mai importante propoziții din discurs, pentru că reprezintă o recunoaștere directă că legislația actuală nu a găsit echilibrul corect între siguranță și funcționalitatea cadrului de piață. Várhelyi a mai spus că, la șapte ani de la intrarea în vigoare, implementarea a scos la iveală provocări structurale care nu au putut fi rezolvate prin amânările adoptate în anii anteriori.

Descrierea problemelor este detaliată și, politic, neobișnuit de directă. Comisarul afirmă că sectorul medtech se confruntă cu o sarcină administrativă ridicată și absoarbe sute de mii de euro în proceduri repetitive care nu adaugă nimic la siguranța pacientului. El spune și că unele companii suferă sau chiar sunt aproape de închidere. În plus, unele reguli nu au fost interpretate unitar de organismele notificate, care la rândul lor nu dispun de suficientă capacitate de reglementare.

În discurs, aceste disfuncționalități sunt legate direct de inovare. Várhelyi avertizează că ideile noi se confruntă cu riscul de a ajunge în „the valley of death of our regulatory labyrinth or find market elsewhere”. Altfel spus, Comisia transmite că actualul cadru nu doar încetinește procesele, ci poate împinge inovația în afara Europei. Pentru un sector care include de la pacemakere și implanturi articulare până la instrumente de diagnostic bazate pe inteligență artificială și teste avansate de sânge, acesta este un semnal politic major.

Executivul european leagă apoi această problemă de impactul asupra pacienților. Várhelyi a spus că toate aceste dificultăți au dus la probleme privind disponibilitatea dispozitivelor, afectând îngrijirea pacienților și, în final, siguranța acestora. Formula sa este una puternică și trebuie citită ca atare: „Because unavailability of devices and missed opportunities of making them more efficient is ultimately a problem of patient safety.”

Comisia susține că a ajuns la această concluzie după consultări publice, apeluri la contribuții și numeroase schimburi cu industria, profesioniștii din sănătate, pacienții, familiile acestora și colegi din Parlamentul European și Consiliu. Várhelyi a spus că mesajul primit a fost clar, și anume că multe dintre reguli sunt foarte complexe și trebuie revizuite rapid. El a formulat concluzia Comisiei în termeni direcți: „Our evaluation based on public consultations, call for evidence and countless of exchanges clearly showed we needed to revise and simplify the medical device regulations to make them more fit-for-purpose.”

Pe termen scurt, Comisia spune că a adoptat deja mai multe măsuri de sprijin pentru sector. Printre acestea se numără stabilirea unor termene fixe pentru evaluările de conformitate realizate de organismele notificate, pentru a face procesul de certificare mai uniform și mai predictibil. În plus, executivul a extins lista dispozitivelor consacrate, utilizate de decenii, care nu au nevoie de dovezi clinice noi și de scheme complicate de certificare pentru a rămâne pe piață. Potrivit lui Várhelyi, aceste măsuri ar urma să fie adoptate chiar în această lună.

Pe termen mai lung, Comisia propune simplificarea regulamentelor privind dispozitivele medicale și diagnosticul in vitro. În discurs, această simplificare este definită ca „smarter regulation”. Várhelyi a explicat că aceasta înseamnă concentrarea resurselor acolo unde riscurile sunt cele mai mari, eliminarea duplicărilor și ineficiențelor și crearea unui sistem robust, previzibil și sustenabil.

Comisarul a detaliat și câteva dintre elementele concrete pe care le vede în noul cadru. El a spus că inovația va primi „unprecedented support” printr-o serie de măsuri: tehnologiile revoluționare vor beneficia de tratament preferențial, spațiile de testare de tip sandbox la nivel național și european vor permite proceduri de intrare pe piață mai adaptate scopului, iar regulile privind inteligența artificială vor fi integrate pe deplin în legislația privind dispozitivele medicale. În plus, companiile nu ar mai trebui să își recertifice dispozitivele la fiecare cinci ani, raportarea ar urma să fie mai bine aliniată la nevoile reale de siguranță a pacientului, iar studiile clinice nu ar mai fi necesare pentru dispozitive folosite fără probleme de zeci de ani.

Discursul leagă această reformă de o viziune strategică mai largă a Comisiei. Várhelyi spune că obiectivele pentru sector fac parte din strategia conturată de președinta Comisiei, o alegere europeană pentru leadership în inovare, reziliență strategică în sectoare critice și sprijin pentru IMM-uri, fără a coborî standardele. În sănătate, el conectează reforma dispozitivelor medicale cu revizuirea legislației farmaceutice, cu viitorul Biotech Act și cu EU Safe Hearts Plan.

Exemplele oferite sunt relevante pentru direcția de politică publică pe care Bruxellesul încearcă să o construiască. Revizuirea legislației farmaceutice ar trebui, potrivit lui, să recompenseze inovația, să răspundă nevoilor medicale neacoperite și să îmbunătățească accesul la medicamente în statele membre. Biotech Act ar urma să sprijine biotehnologia de vârf, să ajute companiile să crească și să reducă barierele pentru antreprenori în sectoare strategice. El a dat și un exemplu concret, spunând că produsele care combină dispozitive medicale și medicamente vor trece printr-un singur proces de studiu clinic. În paralel, Safe Hearts Plan este prezentat ca o cale de a intensifica prevenția, depistarea timpurie și îngrijirea integrată pentru bolile cardiovasculare, valorificând noile tehnologii chiar înainte de adoptarea reformei MDR.

Mesajul final al comisarului este și unul adresat co-legiuitorilor. El spune că a livrat revizuirea cerută urgent de sector și că se așteaptă ca Parlamentul European să avanseze bine pe dosar. În ceea ce privește Consiliul, Várhelyi a spus că se bazează pe guverne pentru a recunoaște provocările și pentru a oferi orientări politice clare experților lor tehnici, astfel încât dosarul să avanseze rapid, inclusiv prin adoptarea măsurilor pe termen scurt. În formularea sa, serviciile naționale de sănătate sunt deja cele care suportă consecințele indisponibilității dispozitivelor medicale.

Politic, acesta este probabil cel mai important punct al intervenției. Comisia nu mai vorbește doar despre optimizare tehnică a regulilor, ci despre o corecție a cadrului de reglementare pe motiv că actualul sistem afectează inovarea, competitivitatea, funcționarea serviciilor de sănătate și, în final, siguranța pacienților. În acest sens, discursul lui Várhelyi poate fi citit ca deschiderea oficială a unei noi faze în dosarul dispozitivelor medicale, una în care accentul cade pe simplificare, predictibilitate și păstrarea producției și inovării în Europa.

Regulamentele UE privind dispozitivele medicale și dispozitivele pentru diagnostic in vitro au fost adoptate în 2017 într-un context politic marcat de incidente grave care au afectat încrederea în sistemul de supraveghere. Ele au ridicat standardele pentru dovezile clinice, trasabilitate și supravegherea pieței, însă implementarea lor a fost însoțită în anii următori de amânări și dificultăți de aplicare.

Discursul lui Várhelyi arată că Executivul european consideră acum că problema nu mai este una punctuală, ci structurală. În locul unei simple ajustări administrative, Comisia pregătește o simplificare mai amplă a cadrului, prezentată ca parte a unei strategii industriale și sanitare mai largi. Din această perspectivă, dosarul dispozitivelor medicale devine nu doar o chestiune de reglementare, ci și una de competitivitate europeană, autonomie industrială și capacitate a sistemelor de sănătate de a asigura acces rapid la tehnologii sigure și moderne.