EFSA reduce de 3,5 ori nivelul zilnic considerat sigur pentru o substanță persistentă prezentă în apă și alimente

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a redus de la 0,05 la 0,014 miligrame pentru fiecare kilogram de greutate corporală aportul zilnic acceptabil pentru acidul trifluoroacetic, o substanță persistentă care poate fi prezentă în apă, sol și alimente. EFSA a stabilit și prima doză acută de referință pentru această substanță, de 0,07 miligrame pe kilogram, după ce noi studii pe animale au identificat modificări ale hormonilor tiroidieni și efecte asupra dezvoltării și reproducerii.

Acidul trifluoroacetic, cunoscut prin abrevierea TFA, se poate forma prin degradarea mai multor tipuri de substanțe, între care anumiți compuși per- și polifluoroalchilați, unele gaze industriale, produse farmaceutice și substanțe active utilizate în produse de protecție a plantelor. Substanța este foarte persistentă și mobilă, ceea ce îi permite să rămână în mediu și să ajungă în apele subterane, sol și culturi.

Aportul zilnic acceptabil stabilit de EFSA este de 0,014 miligrame pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Pentru o persoană de 70 de kilograme, acest reper corespunde unei cantități totale de 0,98 miligrame pe zi. Calculul nu reprezintă o recomandare de consum, ci un instrument folosit de autorități pentru a compara expunerea estimată din alimente și apă cu nivelul considerat compatibil cu protecția sănătății pe termen lung.

Valoarea anterioară, de 0,05 miligrame pe kilogram pe zi, fusese stabilită în 2017 pe baza unui set mai restrâns de date și a unui studiu de 90 de zile pe șobolani. Noua evaluare include studii suplimentare privind toxicitatea repetată, reproducerea, dezvoltarea fetală, mecanismele biologice și posibila afectare a materialului genetic.

Efectul utilizat pentru stabilirea noului aport zilnic acceptabil a fost scăderea tiroxinei, denumită T4, observată într-un studiu extins de reproducere pe o generație de șobolani. Tiroxina este unul dintre hormonii produși de glanda tiroidă și contribuie la reglarea metabolismului, creșterii și dezvoltării. EFSA a considerat schimbarea nivelului acestui hormon drept cel mai sensibil efect dintre cele analizate.

Studiile pe animale au identificat și efecte asupra ficatului, dezvoltării fetale și parametrilor de reproducere la niveluri de expunere mai ridicate. În studii pe iepuri au fost observate malformații oculare la fetuși, iar în studii pe șobolani au apărut modificări ale unor parametri reproductivi masculini la doza cea mai mare testată. Aceste efecte nu au fost folosite drept punct principal pentru calcularea aportului zilnic deoarece modificările hormonilor tiroidieni au apărut la niveluri mai mici de expunere.

Pentru calcul, experții au pornit de la o doză de referință rezultată din modelarea modificărilor hormonale și au aplicat un factor standard de incertitudine de 100. Acesta acoperă diferențele dintre animale și oameni și variațiile de sensibilitate dintre persoane. Un factor suplimentar de cinci a fost introdus din cauza lipsei unui studiu complet de doi ani privind toxicitatea și cancerigenitatea și a datelor insuficiente despre funcționarea sistemului imunitar după expunerea în perioada de dezvoltare.

EFSA a stabilit separat o doză acută de referință de 0,07 miligrame pe kilogram de greutate corporală. Pentru o persoană de 70 de kilograme, aceasta corespunde unei cantități de 4,9 miligrame consumate într-o singură zi. Reperul acut a fost introdus deoarece o reducere temporară a tiroxinei în anumite perioade ale sarcinii poate influența dezvoltarea creierului, iar evaluarea anterioară nu conținea o astfel de valoare.

Analiza probelor disponibile a condus la concluzia că TFA și sarea sa de sodiu sunt puțin probabil să fie genotoxice, ceea ce înseamnă că datele nu indică un potențial de deteriorare a materialului genetic. Unele rezultate de laborator au fost neuniforme, însă EFSA a acordat o pondere mai mare testelor considerate relevante pentru forma în care substanța se găsește în organism.

Datele disponibile la oameni sunt limitate. Studiile de biomonitorizare confirmă că TFA poate fi detectat în organism, dar nu oferă o bază suficientă pentru stabilirea unei relații cantitative între expunere și efectele asupra sănătății. Evaluarea valorilor de siguranță s-a bazat, prin urmare, în principal pe studii experimentale pe animale, la care au fost aplicate marje de incertitudine.

EFSA a analizat 170 de studii și documente de poziție, provenite din evaluări ale produselor de protecție a plantelor, dosare de reglementare, date furnizate de industrie și literatura științifică. Proiectul evaluării a fost supus consultării publice, iar autoritatea a analizat 177 de comentarii înainte de finalizarea raportului.

Noile valori nu arată cât TFA consumă în prezent populația europeană și nu reprezintă o evaluare completă a expunerii prin alimentație. Pentru a stabili dacă există un risc pentru consumatori, concentrațiile măsurate în diferite alimente și în apa potabilă trebuie combinate cu informații despre cantitățile consumate și greutatea corporală a diferitelor categorii de populație.

Comisia Europeană și statele membre vor putea utiliza reperele în evaluarea substanțelor active din pesticide, în programele de monitorizare și în discuțiile privind eventualele măsuri de gestionare a riscurilor. Stabilirea unei valori orientative de către EFSA nu modifică automat autorizațiile existente și nu creează direct o limită obligatorie pentru TFA în alimente sau apă.

TFA nu a fost inclus în evaluarea EFSA din 2020 care a stabilit un aport săptămânal tolerabil comun pentru patru alte substanțe PFAS identificate frecvent în sângele uman. Evaluarea din 2026 este dedicată separat acidului trifluoroacetic și înlocuiește valorile folosite pentru această substanță în evaluările europene ale riscului pentru consumatori.

Monitorizarea PFAS în apa potabilă a devenit obligatorie în statele membre în ianuarie 2026. În paralel, EFSA și Agenția Europeană pentru Produse Chimice analizează modul în care substanțele PFAS utilizate în pesticide se descompun în TFA și comportamentul acestuia în sol și apă. Finalizarea acestei activități este așteptată în vara anului 2027.