EMA a evaluat o metodă informatică menită să înlocuiască unele teste pe animale

Agenția Europeană pentru Medicamente a evaluat o metodă bazată pe simulări informatice care ar putea înlocui anumite teste pe animale folosite în dezvoltarea medicamentelor. EMA susține eliminarea treptată a acestor experimente, dar spune că fiecare alternativă trebuie să demonstreze că oferă informații suficient de sigure pentru evaluarea tratamentelor.

Directoarea executivă a Agenției Europene pentru Medicamente, Emer Cooke, a prezentat informația în Comisia pentru sănătate publică a Parlamentului European, după ce un eurodeputat a întrebat ce face agenția pentru a accelera înlocuirea experimentelor pe animale în dezvoltarea medicamentelor.

Cooke a spus că EMA susține obiectivul european de reducere și eliminare treptată a testării pe animale și că agenția a publicat recomandări pentru facilitarea tranziției. Ea a precizat că EMA analizează cu atenție metodele „in silico”, termen folosit pentru testele realizate prin modele, simulări sau calcule informatice.

Potrivit directoarei, agenția a emis deja o opinie de calificare pentru o astfel de metodă, concepută să înlocuiască un test pe animale. O opinie de calificare arată că EMA a evaluat modul în care poate fi folosit un instrument într-un anumit context de dezvoltare a medicamentelor.

Transcriptul audierii nu identifică metoda și nu oferă detalii despre tipul de test vizat, substanțele analizate sau etapa la care se află aplicarea sa. Din acest motiv, nu se poate stabili din declarație cât de largă ar putea fi utilizarea metodei sau câte experimente ar putea înlocui.

Modelele informatice pot simula modul în care o substanță este absorbită, distribuită sau metabolizată și pot estima anumite efecte toxice. În funcție de metodă, ele pot completa sau înlocui o parte dintre testele realizate înainte ca un tratament să ajungă în studii clinice.

Autoritățile nu pot accepta automat o metodă alternativă numai pentru că nu folosește animale. Cercetătorii trebuie să demonstreze că aceasta produce rezultate repetabile și că poate identifica riscurile relevante pentru pacienți cu un nivel suficient de precizie.

Cooke a spus că EMA consideră metodele informatice drept o direcție pentru viitor, dar a subliniat nevoia validării. Agenția trebuie să verifice dacă o metodă oferă o protecție comparabilă cu procedura pe care urmează să o înlocuiască.

În timpul aceleiași intervenții au fost menționate și alte tehnologii alternative, precum modelele de tip organ-on-chip, care reproduc în laborator anumite funcții ale organelor umane. Aceste sisteme pot permite observarea reacțiilor biologice fără folosirea unui animal întreg, dar fiecare aplicație necesită evaluare separată.

Cooke a recunoscut că tranziția nu avansează atât de repede pe cât ar putea. Ea a atribuit ritmul necesității de a demonstra că noile metode păstrează nivelul de siguranță cerut în evaluarea medicamentelor, nu lipsei de interes din partea agenției.

EMA nu a anunțat în audiere un termen pentru eliminarea unor categorii de teste și nici un calendar pentru introducerea metodei informatice evaluate în procedurile curente. Aplicarea va depinde de validarea științifică și de acceptarea metodei pentru scopul precis în care urmează să fie utilizată.