Experții europeni în dispozitive medicale solicită dovezi adecvate pentru utilizarea la copii a unei agrafe chirurgicale biodegradabile din magneziu și recomandă restrângerea acestei indicații dacă datele nu pot fi furnizate. În opinia publicată de Comisia Europeană la 29 octombrie 2026, grupul consideră acceptabil raportul beneficiu-risc pentru adulți, pe baza unui studiu randomizat cu 156 de pacienți, dar cere completarea documentației clinice și clarificarea unor evenimente adverse.
Pe scurt
-
Dispozitivul este destinat închiderii vaselor de sânge și unor structuri tubulare în intervenții laparoscopice.
-
Studiul randomizat a inclus 156 de pacienți, cu un dispozitiv convențional drept comparator și urmărire planificată până la aproximativ un an.
-
Opinia raportează 96,00% succes pentru dispozitivul evaluat și 96,15% pentru comparator în analiza per-protocol; analiza completă raportează separat 100% în ambele grupuri la 14 zile.
-
Experții cer raportarea completă a metodologiei și o analiză mai structurată a două cazuri de febră și icter.
-
Pentru copii sunt necesare date adecvate sau restrângerea indicației. Opinia este parte a evaluării conformității și nu constituie o autorizație de comercializare.
Agrafa produce o închidere mecanică pentru a opri sângerarea sau scurgerile, în intervenții precum cele asupra vezicii biliare ori apendicelui. Particularitatea sa este compoziția biodegradabilă pe bază de magneziu, diferită de materialele agrafelor convenționale. Evaluarea privește dovezile prezentate pentru acest dispozitiv și utilizările declarate, nu validarea tuturor implanturilor din magneziu.
Investigația clinică a fost multicentrică, prospectivă, randomizată și cu două grupuri paralele. Pacienții au fost repartizați în proporție de unu la unu între agrafa evaluată și o agrafă de ligatură disponibilă comercial. Obiectivul principal a fost închiderea reușită fără sângerare sau scurgere la 14 zile, cu o marjă de două zile. Au fost prevăzute vizite și contacte ulterioare până la aproximativ 360 de zile.
Rezultatele trebuie citite împreună cu populația de analiză. Trei pacienți din grupul experimental au fost excluși din analiza per-protocol pentru abateri de la protocol, dar au rămas în analiza completă. Documentul raportează 96,00% față de 96,15% în analiza per-protocol și, separat, 100% în ambele grupuri în analiza completă, pentru închiderea la 14 zile. Concluzia statistică a fost de non-inferioritate, potrivit marjei prestabilite; aceasta nu demonstrează că dispozitivul este superior comparatorului.
Grupul consideră acceptabil raportul beneficiu-risc pentru adulți, dar apreciază că lipsesc detalii necesare evaluării independente a fiabilității rezultatelor. Solicită criteriile complete de includere și excludere, metoda randomizării și procedurile de mascare. Cere și clarificarea utilizărilor clinice efectiv studiate, în special dacă dovezile acoperă atât închiderea vasculară, cât și închiderea canalului cistic.
În privința siguranței, experții recomandă prezentarea coerentă a tipului, severității și evaluării cauzalității unor evenimente adverse grave, inclusiv două cazuri de febră și icter. Menționarea lor nu stabilește că agrafa le-a provocat. Pentru utilizarea pediatrică, trimiterile la literatură despre dispozitive similare nu oferă suport clinic adecvat pentru extinderea indicației; recomandarea este obținerea datelor necesare sau restrângerea acesteia până la noi dovezi.
Planul de urmărire clinică după introducerea pe piață trebuie întărit, inclusiv prin date diferențiate după indicație, loc anatomic și categorie de pacienți, cu urmărire suficientă pentru efectele degradării materialului. Opinia este adresată organismului notificat în procedura prevăzută de Regulamentul european privind dispozitivele medicale. Acesta trebuie să țină seama de recomandări în evaluarea conformității și să justifice neaplicarea lor. Publicarea opiniei nu certifică finalizarea procedurii și nu reprezintă o decizie de retragere a produsului.
