Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Health Sciences Authority (HSA) din Singapore au semnat la 10 noiembrie un aranjament care le permite să coopereze mai strâns în reglementarea medicamentelor de uz uman, a dispozitivelor medicale și a celor pentru diagnostic in vitro. Aranjamentul se aplică de la data semnării, potrivit EMA, care a publicat documentul pe 12 noiembrie, la o zi după anunțul Comisiei.
Pe scurt
-
Cele trei instituții pot face schimb de informații despre siguranța și calitatea produselor, autorizarea studiilor clinice, reacțiile adverse, inspecții și retrageri de pe piață.
-
Informațiile nepublice pot fi transmise de la caz la caz, în condițiile legii. Datele care permit identificarea persoanelor sunt excluse.
-
Experții pot participa la activitățile științifice ale partenerilor. Fiecare autoritate își păstrează competențele și decide independent.
-
O decizie separată a Comisiei include Singapore pe lista UE pentru importul de substanțe active destinate medicamentelor de uz uman, începând cu 15 noiembrie.
Sandra Gallina, directoarea generală a DG SANTE, Emer Cooke, directoarea executivă a EMA, și Raymond Chua, directorul executiv al HSA, au semnat documentul în numele instituțiilor lor. Cooperarea vizează produsele aflate în aria de competență a autorităților, inclusiv pe cele autorizate, certificate sau în curs de evaluare în ambele jurisdicții.
În cazul medicamentelor, autoritățile pot discuta date privind calitatea, siguranța și eficacitatea, practicile de autorizare a studiilor clinice și cerințele de etichetare. Schimbul poate acoperi și supravegherea produselor după intrarea pe piață, inclusiv reacțiile adverse și evaluarea raportului beneficiu-risc, precum și inspecțiile, retragerile și investigațiile. Pentru dispozitivele medicale și cele de diagnostic in vitro, textul vizează, printre altele, siguranța și performanța. EMA participă în limitele mandatului său.
Documentul permite și schimbul de informații nepublice. Autoritatea care deține informația decide în fiecare caz dacă o poate transmite, în temeiul propriilor norme. Destinatarul trebuie să păstreze confidențialitatea și să folosească datele doar în scopurile aranjamentului. Informațiile protejate de secretul profesional sau comercial pot fi comunicate numai cu consimțământul explicit al deținătorului. Textul exclude schimbul de date care permit identificarea persoanelor.
Instituțiile pot trimite observatori și experți la reuniuni ale comitetelor științifice și la activități de cooperare multilaterală, în măsura în care propriile proceduri permit acest lucru. Aranjamentul prevede și formare profesională, schimb de bune practici și o revizuire periodică a cooperării. Potrivit EMA, documentul este pe durată nedeterminată. Participarea poate înceta cu un preaviz scris de trei luni.
Autoritățile își păstrează puterea de a decide independent, iar aranjamentul nu creează drepturi sau obligații în dreptul intern ori internațional. Pentru companii, autorizațiile și evaluările de conformitate continuă să urmeze normele fiecărei piețe. Documentul nu acordă recunoaștere automată autorizațiilor și nu fixează termene noi de evaluare.
La 1 noiembrie, HSA a preluat de la Ministerul Sănătății din Singapore atribuții suplimentare privind serviciile medicale și cercetarea biomedicală. Autoritatea a precizat că transferul nu schimbă cerințele, procedurile de depunere a dosarelor sau regimul de licențiere pentru produsele de sănătate.
Pentru importatori, o schimbare concretă vine dintr-o decizie separată. De la 15 noiembrie, Decizia (UE) 2026/2347 include Singapore pe lista țărilor al căror sistem de reglementare pentru substanțele active destinate medicamentelor de uz uman este recunoscut ca echivalent cu cel al UE. În condițiile legislației europene, importurile eligibile pot fi scutite de confirmarea scrisă care însoțește de regulă aceste substanțe.
