Consiliul adoptă pachetul farmaceutic, cu până la 11 ani de protecție pentru medicamentele noi și obligații de aprovizionare

Consiliul Uniunii Europene a adoptat pachetul farmaceutic, cea mai amplă reformă a legislației europene privind medicamentele din ultimele două decenii. Noile reguli modifică perioadele de protecție acordate medicamentelor inovatoare, permit statelor să impună anumite obligații de aprovizionare, extind posibilitățile producătorilor de generice de a se pregăti pentru intrarea pe piață și introduc stimulente speciale pentru antibiotice și medicamente destinate bolilor rare. Adoptarea de către Consiliu nu încheie însă procedura, deoarece regulamentul și directiva trebuie încă aprobate formal de Parlamentul European.

Elementul central al reformei este noul sistem de protecție pentru medicamentele inovatoare. Companiile care introduc un medicament nou vor beneficia de opt ani în care datele provenite din studiile preclinice și clinice nu pot fi utilizate de concurenți pentru autorizarea unor produse generice sau biosimilare. După această perioadă, producătorii concurenți vor putea utiliza datele respective pentru pregătirea propriilor autorizații.

Separat de protecția datelor, medicamentele vor beneficia de un an de protecție a pieței, perioadă în care un produs generic sau biosimilar nu poate intra efectiv în concurență. Această perioadă poate fi prelungită dacă medicamentul îndeplinește criterii suplimentare privind inovarea, studiile comparative, testarea în mai multe state membre sau introducerea timpurie pe piață.

O prelungire suplimentară poate fi acordată medicamentelor care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute. În cadrul adoptat de Consiliu, perioada totală combinată de protecție pentru un medicament nou nu poate depăși, în mod obișnuit, 11 ani. Un an suplimentar poate apărea dacă este utilizat voucherul transferabil de exclusivitate destinat dezvoltării anumitor antibiotice prioritare.

Acest voucher este unul dintre cele mai controversate instrumente introduse prin reformă. O companie care dezvoltă un antibiotic considerat prioritar poate primi dreptul la un an suplimentar de protecție a pieței pentru un alt medicament și poate transfera voucherul unei alte companii. Pentru a limita impactul asupra bugetelor sistemelor naționale de sănătate, Consiliul a introdus o clauză care împiedică utilizarea voucherului pentru produse cu vânzări brute anuale mai mari de 490 de milioane EUR în cei patru ani anteriori.

Pentru medicamentele destinate bolilor rare, reforma stabilește nouă ani de exclusivitate de piață. Medicamentele orfane considerate inovatoare și capabile să răspundă unor nevoi medicale importante pot primi încă doi ani, ceea ce ridică protecția până la 11 ani. Criteriile includ situații în care nu există deja în UE un tratament autorizat pentru boala respectivă și în care produsul aduce o reducere relevantă clinic a morbidității sau mortalității.

O altă modificare importantă privește disponibilitatea medicamentelor. Statele membre vor putea solicita companiilor care beneficiază de protecție de reglementare să aprovizioneze piața în cantități suficiente pentru a răspunde nevoilor pacienților. Regulile includ garanții pentru ca această obligație să fie folosită pentru aprovizionarea pacienților și nu pentru facilitarea comerțului paralel cu medicamente cumpărate mai ieftin într-un stat și revândute în altul.

Reforma încearcă și să accelereze intrarea genericelor și biosimilarelor. Așa-numita excepție Bolar permite producătorilor concurenți să efectueze înainte de expirarea drepturilor de proprietate intelectuală studiile, testele și alte operațiuni necesare pentru ca produsul să poată intra pe piață imediat după expirarea protecției. Noua formulare extinde explicit această posibilitate și la pregătirea participării la procedurile de achiziții publice.

Pachetul cuprinde și măsuri pentru prevenirea deficitelor de medicamente. Producătorii vor avea obligații mai clare privind notificarea problemelor de aprovizionare, planurile de prevenire și reacția în cazul unor penurii critice. Reforma urmărește să permită autorităților europene și naționale să identifice mai devreme riscurile pentru medicamentele considerate esențiale.

Dimensiunea industrială este la fel de importantă pentru negocierea finală. Consiliul prezintă reforma ca pe un compromis între accesul pacienților și menținerea capacității Europei de a atrage cercetare și dezvoltare farmaceutică. Protecția datelor, exclusivitatea de piață și stimulentele pentru antibiotice și medicamente rare sunt instrumentele prin care legislația încearcă să păstreze atractivitatea investițiilor, în timp ce obligațiile de aprovizionare și excepțiile pentru generice urmăresc disponibilitatea și concurența.

Procedural, dosarul nu este încă încheiat. Consiliul și Parlamentul ajunseseră la un acord provizoriu asupra reformei în decembrie 2025. Adoptarea din 28 septembrie reprezintă formalizarea poziției finale de către Consiliu, dar Parlamentul European trebuie să adopte la rândul său regulamentul și directiva. Abia după adoptarea ambelor acte și publicarea lor în Jurnalul Oficial va putea începe etapa de intrare în vigoare și aplicare a noului cadru.

Prin urmare, noile perioade de protecție, obligațiile de furnizare și stimulentele pentru antibiotice nu trebuie tratate deocamdată ca reguli deja aplicabile companiilor și sistemelor de sănătate. Adoptarea Consiliului este un pas legislativ decisiv, dar reforma mai are nevoie de aprobarea formală a Parlamentului.