EFSA nu confirmă mențiunea Appethyl privind sațietatea: cererea nu identifică un beneficiu concret pentru sănătate

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) nu a putut stabili o relație cauză-efect între consumul extractului din spanac Appethyl și un beneficiu fiziologic în noua cerere privind prelungirea sațietății și reducerea poftelor după masă. Motivul central al avizului publicat la 20 octombrie 2026 este că solicitantul nu a identificat beneficiul concret pentru sănătate care ar rezulta din modificarea acestor senzații. Concluzia privește fundamentarea mențiunii propuse, nu o interdicție de comercializare sau constatarea că produsul este periculos.

Noua opinie a grupului EFSA pentru nutriție, alimente noi și alergeni alimentari poartă numărul EFSA-Q-2025-00728 și a fost publicată în EFSA Journal cu identificatorul e10384. Cererea a fost primită în decembrie 2025, validată la 20 mai 2026 și examinată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Această procedură privește mențiuni bazate pe dovezi științifice noi sau cereri care includ protecția unor date proprietare.

Afirmația propusă de solicitant leagă consumul Appethyl în timpul unei mese de prelungirea sațietății și reducerea poftelor după acea masă. Cererea indica cinci grame zilnic, luate cu o masă, pentru adulți care doresc să evite creșterea în greutate și să își mențină o greutate sănătoasă. Acestea sunt condițiile depuse spre evaluare, fără statut de recomandare nutrițională a autorității.

Appethyl este un extract apos din frunze de spanac, standardizat prin procesul de fabricație și prin capacitatea de a inhiba în laborator lipaza și colipaza, implicate în digestia grăsimilor. Preparatul este îmbogățit în tilacoide, structuri membranare din cloroplastele celulelor vegetale. EFSA a considerat produsul suficient caracterizat, deoarece descrierea sa nu fusese modificată față de evaluarea anterioară.

Problema decisivă apare la pasul următor: ce beneficiu pentru sănătate este susținut de mențiune? EFSA separă evaluările subiective ale foamei, sațietății și poftelor de rezultatul fiziologic care ar face o asemenea schimbare benefică. De exemplu, dacă o cerere leagă modificarea apetitului de reducerea greutății, trebuie prezentate dovezi pentru efecte susținute asupra ambelor, la consum continuu.

Solicitantul a încadrat inițial beneficiul în reducerea greutății sau menținerea pe termen lung a scăderii în greutate. EFSA a observat însă că evaluarea sa din 2023 nu stabilise relația cauză-efect pentru reducerea greutății, pe baza aceluiași ansamblu de dovezi prezentat în noua cerere. Autoritatea a cerut să fie explicat un beneficiu fiziologic diferit, rezultatele funcționale susținute așteptate și modul în care acestea fuseseră evaluate la oameni.

În răspunsuri au fost invocate mai multe efecte posibile, între care controlul greutății și modificări ale glicemiei, insulinei și unor lipide din sânge. La a doua solicitare de informații și în teleconferința de clarificare, EFSA a precizat că o singură cerere poate viza un singur efect revendicat, corespunzător unui beneficiu fiziologic determinat.

Grupul de experți a constatat că răspunsul descria mecanisme prin care extractul ar putea modifica apetitul, dar nu identifica beneficiul fiziologic unic rezultat din acea modificare. De aceea, în cadrul cererii analizate, nu a putut fi stabilită relația cauză-efect dintre consumul Appethyl și un beneficiu fiziologic. Aceasta este explicația concretă a concluziei, mai precisă decât afirmația generală că studiile ar demonstra lipsa oricărui efect.

Pentru evaluarea unei mențiuni, EFSA examinează caracterizarea alimentului, relevanța efectului invocat pentru sănătate și existența relației cauză-efect. Un rezultat nefavorabil la caracterizare sau la definirea beneficiului împiedică evaluarea științifică a relației cauzale în sensul acestei proceduri. O modificare a unui mecanism biologic ori a unei senzații nu poate înlocui identificarea beneficiului solicitat.

Istoricul din 2023 privește o altă mențiune, depusă de Greenleaf Medical AB: reducerea greutății în timpul unei restricții calorice ușoare. EFSA a analizat atunci trei studii de intervenție relevante pentru greutate. A constatat lipsa unui efect într-un studiu de 12 săptămâni, un rezultat fără beneficiu fiziologic relevant în altul și lipsa replicării unui rezultat privind menținerea greutății după slăbire. Relația cauză-efect nu a fost stabilită.

Pe baza acelui aviz, Comisia a adoptat la 21 februarie 2025 Regulamentul (UE) 2025/350, publicat la 24 februarie. Actul refuză includerea mențiunii despre scăderea în greutate în lista europeană a mențiunilor permise. A intrat în vigoare în a douăzecea zi după publicare, la 16 martie 2025. Refuzul juridic anterior și noul aviz privind sațietatea sunt etape și obiecte diferite.

Regulamentul european privind mențiunile nutriționale și de sănătate se aplică mesajelor comerciale despre alimente, inclusiv etichetării, prezentării și publicității. EFSA furnizează evaluarea științifică, iar decizia privind autorizarea mențiunii este luată prin procedura europeană. Publicarea noului aviz nu constituie ea însăși un nou regulament și nu dispune retragerea produsului de pe piață.

Pentru consumatorii și comercianții din România, distincția practică este între beneficiul promis într-o reclamă și beneficiul identificat și susținut în dosarul de autorizare. În cazul de față, EFSA nu a validat mențiunea propusă despre sațietate. Avizul nu este o evaluare generală a siguranței Appethyl și nici a spanacului consumat ca legumă; concluziile sale trebuie citite în limitele cererii pentru extractul standardizat.