ENVI respinge încercarea de a bloca interdicția propusă pentru monacolinele din drojdia de orez roșu

Comisia pentru mediu, climă și siguranță alimentară (ENVI) a Parlamentului European a respins cu 39 de voturi la 36 și o abținere o încercare de a bloca proiectul Comisiei Europene de interzicere a utilizării monacolinelor din drojdia de orez roșu în alimente. Obiecția a fost depusă de Esther Herranz García, eurodeputată spaniolă din Grupul Partidului Popular European și vicepreședintă ENVI, împreună cu Pietro Fiocchi, eurodeputat italian din Grupul Conservatorilor și Reformiștilor Europeni și vicepreședinte al aceleiași comisii.

Monacolinele sunt substanțe prezente în drojdia de orez roșu, ingredient utilizat în anumite suplimente alimentare comercializate inclusiv pentru controlul colesterolului. Dosarul european privește folosirea acestor substanțe în alimente și suplimente și modul în care autoritățile trebuie să răspundă atunci când o substanță cu activitate biologică este asociată cu efecte adverse, iar datele disponibile nu permit identificarea unui nivel de consum considerat lipsit de preocupări de siguranță.

Comisia Europeană propune interzicerea utilizării monacolinelor din drojdia de orez roșu în alimente în cadrul procedurii prevăzute de Regulamentul 1925/2006 privind adăugarea vitaminelor, mineralelor și a altor substanțe în alimente. Executivul spune că procesul de evaluare a început în 2018 și că operatorilor economici li s-a oferit posibilitatea de a prezenta informații suplimentare pentru a demonstra siguranța utilizării acestor substanțe.

Potrivit explicațiilor prezentate de Comisie în ENVI, EFSA a constatat încă din evaluarea sa din 2018 că expunerea la monacoline din drojdia de orez roșu la niveluri de 3 miligrame pe zi poate fi asociată cu efecte adverse severe, în special asupra sistemului musculo-scheletic și ficatului. După perioada în care industria a putut furniza date suplimentare, EFSA a analizat materialele primite și a revenit în ianuarie 2025 asupra problemei.

Comisia spune că noua evaluare nu a permis stabilirea siguranței monacolinelor nici pentru niveluri de consum mai mici de 3 miligrame pe zi. EFSA nu ar fi identificat niciun aport zilnic care să nu ridice preocupări de siguranță pentru populația generală sau pentru grupurile vulnerabile, iar executivul european folosește această concluzie pentru a argumenta că o interdicție este o măsură proporțională de protecție a sănătății publice.

Cifra care trebuie reținută este de 3 miligrame pe zi. Într-una dintre intervențiile politice, transcrierea automată redă greșit unitatea ca „micrograme”, însă reprezentanta Comisiei indică în mod repetat 3 miligrame. Diferența dintre cele două unități este de o mie de ori și nu trebuie transferată în redactarea știrii.

Obiecția depusă de Herranz García și Fiocchi urmărea să împiedice adoptarea proiectului Comisiei în această formă. Esther Herranz García reprezintă Spania în Parlamentul European, aparține PPE și este vicepreședintă a ENVI. Pietro Fiocchi reprezintă Italia, aparține ECR și este de asemenea vicepreședinte al ENVI. Prin urmare, nu este vorba despre o „obiecție García-Fiocchi” ca noțiune juridică de sine stătătoare, ci despre o propunere parlamentară depusă de cei doi eurodeputați împotriva actului pregătit de Comisie.

Herranz García a explicat în dezbatere că scopul obiecției nu este contestarea activității EFSA, a recomandărilor sale sau a metodologiei de evaluare. Argumentul susținătorilor săi este că o constatare privind existența unor preocupări de siguranță nu ar trebui să conducă automat la cea mai restrictivă variantă de reglementare dacă există și alte opțiuni care pot fi analizate.

Printre variantele invocate s-au aflat restricții suplimentare, stabilirea unor condiții mai stricte de utilizare, limitarea cantităților și o informare mai bună a consumatorilor. Susținătorii obiecției au argumentat și că, după evaluările inițiale ale EFSA, ar fi apărut informații și studii suplimentare care ar trebui analizate înaintea unei interdicții complete. Dosarul disponibil nu conține însă aceste studii, astfel încât existența sau concluziile lor nu pot fi prezentate de 2EU drept verificate independent.

O altă componentă a argumentației celor doi eurodeputați este securitatea juridică. Herranz García a făcut trimitere la litigiile aflate în instanțele UE privind măsuri referitoare la derivații hidroxiantracenici și a susținut că o interdicție adoptată înaintea soluționării definitive a unor probleme juridice similare ar putea genera incertitudine suplimentară pentru sector.

Comisia respinge această legătură. Reprezentanta executivului a spus că procesele privind derivații hidroxiantracenici privesc o altă categorie de substanțe și nu monacolinele din drojdia de orez roșu. Din perspectiva Comisiei, existența acelor litigii nu oferă un motiv pentru suspendarea procedurii actuale și nu schimbă obligația de a acționa după încheierea perioadei de examinare prevăzute de legislația alimentară.

Diferența dintre cele două dosare este relevantă deoarece ENVI a discutat ambele chestiuni în aceeași ședință și a ajuns la rezultate opuse. În cazul preparatelor botanice care conțin derivați hidroxiantracenici, comisia parlamentară a susținut obiecția împotriva măsurii Comisiei cu 39 de voturi la 38. În cazul monacolinelor din drojdia de orez roșu, ENVI a respins obiecția cu 39 de voturi la 36 și o abținere. Cele două voturi nu trebuie combinate sau prezentate ca părți ale aceleiași decizii juridice.

Dezbaterea a abordat și legătura dintre monacolina K și lovastatină. Un eurodeputat care s-a opus obiecției a subliniat că monacolina K este identică din punct de vedere chimic cu lovastatina, substanță utilizată ca medicament, și a folosit această comparație pentru a evidenția diferența dintre administrarea unei substanțe active într-un produs farmaceutic cu doză controlată și utilizarea sa într-un supliment alimentar cumpărat direct de consumator.

Această distincție susține unul dintre argumentele de fond ale Comisiei. Un medicament trece printr-un proces de autorizare, este administrat în doze definite și poate fi utilizat sub supraveghere medicală, în timp ce un supliment alimentar este cumpărat în condiții diferite și nu beneficiază de același sistem de farmacovigilență. Executivul european susține că suplimentele alimentare nu trebuie folosite pentru tratarea sau prevenirea bolilor și că siguranța alimentelor trebuie analizată separat de raportul dintre beneficii și riscuri acceptat pentru un medicament.

Fiocchi a susținut în schimb că interdicția completă ar putea avea și consecințe nedorite. El a avertizat că persoanele care preferă produse percepute drept „naturale” ar putea căuta preparate pe piețe mai puțin controlate sau din afara Uniunii dacă produsele existente dispar complet din circuitul european. Din această perspectivă, o abordare mai graduală ar păstra consumatorii într-o piață în care produsele și operatorii pot fi supravegheați mai ușor.

Comisia nu consideră însă acest risc un argument suficient pentru menținerea unei substanțe în produsele alimentare atunci când siguranța sa nu a putut fi stabilită. Poziția executivului este că legislația europeană trebuie să ofere un nivel ridicat de protecție a sănătății și că, în lipsa unui aport zilnic pe care EFSA să îl poată considera lipsit de preocupări, avertismentele sau alte condiții de utilizare nu oferă o garanție suficientă.

În dezbatere au fost menționate și alternative pentru gestionarea colesterolului, inclusiv substanțe asupra cărora EFSA ar fi emis evaluări favorabile. Comisia a folosit acest argument pentru a susține că interzicerea monacolinelor nu ar elimina toate opțiunile disponibile consumatorilor. Aceste referiri sunt parte din justificarea instituțională a măsurii și nu reprezintă recomandări medicale individuale privind alegerea unui tratament sau a unui supliment.

Rezultatul votului este important procedural. Din cei 76 de membri care au exprimat o poziție în votul consemnat, 39 au votat împotriva obiecției, 36 au votat pentru și unul s-a abținut. Majoritatea ENVI a decis astfel să nu susțină tentativa lui Herranz García și Fiocchi de a bloca proiectul Comisiei.

Acest rezultat nu trebuie însă formulat ca și cum Parlamentul European ar fi introdus prin vot o interdicție imediată asupra produselor cu drojdie de orez roșu. ENVI a decis asupra unei obiecții la actul pregătit de Comisie. Situația juridică exactă, domeniul final al interdicției și data de la care aceasta ar urma să se aplice trebuie stabilite din actul Comisiei și din etapele procedurale aplicabile.

Documentația disponibilă pentru această știre nu include textul integral al proiectului de regulament și opinia EFSA din ianuarie 2025. Din acest motiv, articolul nu fixează o dată de aplicare, nu construiește o listă de produse care ar urma să dispară de pe piață și nu transformă dezbaterea politică din ENVI într-o recomandare privind utilizarea sau întreruperea unui supliment.