Organizațiile pentru pacienți și profesioniștii din sănătate cer ca dispozitivele medicale cu inteligență artificială să rămână sub regulile AI Act

Organizații europene care reprezintă pacienți, consumatori, medici, farmaciști, spitale și experți în drepturi digitale cer ca dispozitivele medicale și testele de diagnostic care folosesc inteligența artificială să rămână integral supuse AI Act. Într-o scrisoare trimisă la 15 iulie 2026 Comisiei Europene, Consiliului și Parlamentului European, semnatarii avertizează că excluderea acestor produse ar elimina protecții concepute special pentru riscurile sistemelor AI utilizate în sănătate.

Dispozitivele vizate includ produse medicale și sisteme de diagnostic in vitro în care inteligența artificială contribuie la analizarea imaginilor, evaluarea datelor biologice, identificarea unor riscuri sau formularea unor recomandări pentru personalul medical. Atunci când asemenea produse sunt încadrate drept sisteme AI cu risc ridicat, producătorii trebuie să respecte atât regulile sectoriale pentru dispozitive medicale, cât și garanțiile prevăzute de AI Act.

Comisia propune schimbarea acestei situații prin eliminarea dispozitivelor medicale și a produselor de diagnostic in vitro din secțiunea AI Act care le include printre sistemele cu risc ridicat. Modificarea este inclusă în revizuirea regulamentelor europene privind dispozitivele medicale și diagnosticul in vitro.

ANEC, BEUC, CDT Europe, Comitetul Permanent al Medicilor Europeni, Asociația Europeană a Farmaciștilor de Spital și Federația Europeană a Spitalelor și Serviciilor de Sănătate consideră că această schimbare ar reduce nivelul de protecție pentru pacienți. Scrisoarea a fost adresată vicepreședintei executive a Comisiei Henna Virkkunen, comisarului pentru sănătate Olivér Várhelyi, reprezentantei Președinției irlandeze a Consiliului Cáit Moran și eurodeputatului Oliver Schenk.

Regulamentele pentru dispozitive medicale stabilesc cerințe privind siguranța, performanța, evaluarea clinică, documentația tehnică și supravegherea produselor după introducerea pe piață. Semnatarii susțin însă că aceste norme nu au fost concepute pentru toate riscurile specifice inteligenței artificiale și nu oferă protecții echivalente cu cele din AI Act.

Printre cerințele care ar putea deveni inaplicabile se află evaluarea riscurilor generate de AI, controlul calității datelor de antrenare și examinarea posibilelor prejudecăți. Datele incomplete sau nereprezentative pot produce rezultate mai puțin precise pentru anumite categorii de pacienți, iar erorile pot fi dificil de observat atunci când sistemul funcționează ca o componentă invizibilă a unui aparat sau program medical.

AI Act impune și supraveghere umană, inclusiv măsuri împotriva așa-numitei prejudecăți de automatizare. Aceasta apare atunci când un medic, farmacist sau alt profesionist acordă prea multă încredere recomandării generate de sistem și nu mai verifică suficient rezultatul înaintea unei decizii.

Producătorii trebuie, de asemenea, să ofere informații relevante persoanelor și organizațiilor care folosesc sistemul. Pentru un spital sau un cabinet medical, aceasta poate însemna înțelegerea limitelor produsului, a condițiilor în care rezultatele sunt mai puțin fiabile și a situațiilor care necesită intervenție umană.

Cerințele privind acuratețea, robustețea și securitatea cibernetică urmăresc ca sistemele să continue să funcționeze corect în condiții normale și în situații neprevăzute. În sănătate, o eroare software, o bază de date compromisă sau un atac informatic poate afecta rezultatele analizelor, accesul la tratament ori funcționarea unui aparat medical.

Semnatarii resping argumentul că aplicarea simultană a AI Act și a regulilor medicale ar obliga producătorii să treacă prin două sisteme complet separate. AI Act permite integrarea cerințelor în documentația și procedurile existente pentru dispozitive medicale.

Producătorii pot utiliza un singur set de documente tehnice, un sistem integrat de management al calității și monitorizare după introducerea pe piață, precum și o singură declarație europeană de conformitate. Incidentele grave care afectează sănătatea pot fi raportate prin mecanismele de vigilență deja folosite pentru dispozitivele medicale.

Organismele care verifică dispozitivele medicale pot evalua și conformitatea cu AI Act, dacă demonstrează competențele necesare în domeniul inteligenței artificiale. Autoritățile de supraveghere a pieței rămân, de asemenea, responsabile pentru controlul produselor.

Organizațiile consideră că problemele de coordonare dintre cele două cadre trebuie rezolvate prin orientări comune și cooperare între Direcția Generală pentru Sănătate a Comisiei și Oficiul pentru Inteligență Artificială. Ele se opun înlocuirii cerințelor din AI Act cu acte de punere în aplicare adoptate ulterior, argumentând că unele obligații, inclusiv protecția drepturilor fundamentale și responsabilitățile utilizatorilor profesioniști, nu au un echivalent clar în regulile medicale.

Scrisoarea amintește că legătura dintre AI Act și normele pentru dispozitive medicale a fost discutată recent în negocierile europene privind pachetul digital pentru inteligența artificială. Menținerea dispozitivelor în domeniul AI Act a fost păstrată în acordul rezultat, iar redeschiderea subiectului la câteva luni distanță ar modifica soluția convenită.

Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor din Parlamentul European a pregătit un proiect de aviz care respinge eliminarea dispozitivelor medicale cu AI din AI Act. Parlamentul și Consiliul trebuie să își stabilească pozițiile asupra revizuirii propuse înainte ca modificarea să poată fi adoptată.