SCCS consideră sigură acetofenona din ingrediente naturale la cel mult 0,01% în cosmetice

Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorilor (SCCS), care consiliază Comisia Europeană, consideră sigură acetofenona prezentă ca parte a ingredientelor naturale complexe la cel mult 100 de părți per milion, adică 0,01% în produsul cosmetic finit. Avizul final, adoptat la 14 octombrie și publicat la 15 octombrie 2026, acoperă adulții și copiii de la trei ani. Concluzia privește condițiile evaluate, fără să certifice siguranța întregului amestec natural sau să introducă o nouă limită legală.

Acetofenona, denumită chimic 1-feniletanonă, este o substanță aromatică folosită inclusiv pentru proprietățile sale de parfumare. Ea poate apărea natural în uleiuri esențiale și alte extracte vegetale. Aceste ingrediente, numite substanțe naturale complexe sau NCS, conțin mai mulți compuși, iar proporțiile lor pot varia în funcție de materia primă.

Dosarul transmis de industria cosmetică privește acetofenona ca parte a acestor ingrediente, nu folosirea ei separată în formulă. Pragul de 0,01% se referă la cantitatea totală de acetofenonă din produsul finit, nu la procentul de ulei esențial ori extract vegetal. Producătorii trebuie, astfel, să țină seama de aportul substanței din ingredientele folosite, în timp ce ceilalți compuși ai amestecului necesită propria evaluare.

Comitetul a analizat date toxicologice și scenarii de utilizare a produselor. Pentru estimarea expunerii a folosit ipoteza conservatoare că acetofenona este absorbită integral, indiferent dacă ajunge în organism prin piele, prin ingestie sau prin inhalare. Evaluarea cumulează expunerea din mai multe produse cosmetice utilizate de aceeași persoană. Este o analiză a datelor și a expunerii estimate, nu un nou studiu clinic pe consumatori.

Pentru copii, SCCS a recalculat expunerea folosind date despre utilizarea produselor, după ce a constatat că unele estimări bazate doar pe suprafața corporală erau prea mici. Concluzia finală include explicit vârsta de trei ani. Copiii mai mici nu sunt acoperiți de aviz, iar rezultatul nu trebuie extins automat la produsele destinate lor.

Calculul cumulat final include și aportul estimat din aromele alimentare. Sursele precum produsele de curățare și alte produse de consum au fost examinate, iar contribuțiile lor au fost considerate neglijabile în evaluare. Tutunul este tratat separat, într-o anexă care estimează expunerea adulților fumători. SCCS îl exclude din agregarea finală cu sursele necosmetice, în contextul interdicției folosirii acetofenonei ca aditiv în produsele din tutun, dacă substanța va fi clasificată drept toxică pentru reproducere.

Solicitarea evaluării are legătură cu posibila clasificare a acetofenonei în categoria Repr. 1B, pentru toxicitate asupra reproducerii, în temeiul regulamentului european privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor chimice, CLP. Categoria desemnează substanțe prezumate toxice pentru reproducere la om, în principal pe baza studiilor pe animale. Registrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) arată că avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor (RAC) a fost adoptat la 28 noiembrie 2024 și publicat la 10 martie 2025. Un aviz RAC și clasificarea juridică adoptată sunt etape distincte.

Regulamentul UE privind cosmeticele prevede, în principiu, interzicerea substanțelor clasificate CMR, adică cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, cu excepții condiționate. Pentru categoriile 1A și 1B, articolul 15 cere îndeplinirea cumulativă a mai multor condiții, inclusiv evaluarea favorabilă a SCCS. Avizul științific nu acordă singur o derogare și nu modifică anexele regulamentului.

Versiunea finală încheie consultarea asupra avizului preliminar adoptat la 30 aprilie 2026, pentru care observațiile au putut fi transmise până la 6 iulie. Pentru firmele care formulează cosmetice, rezultatul oferă un reper pentru concentrația și utilizările analizate. Siguranța produsului complet și respectarea cerințelor legale rămân însă obligații distincte de concluzia privind acetofenona.