Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în UE pentru Nobivac NXT HCPChFeLV, primul vaccin veterinar recomandat pentru autorizare în Uniune care conține self-amplifying RNA ca substanță activă.

Pe scurt

1. Vaccinul este destinat protejării pisicilor împotriva a cinci agenți patogeni, herpesvirusul felin de tip 1, calicivirusul felin, virusul panleucopeniei feline, virusul leucemiei feline și bacteria Chlamydia felis.

2. Pentru componenta împotriva virusului leucemiei feline, produsul conține self-amplifying RNA ambalat într-o particulă replicon virală deficientă în replicare.

3. Comitetul EMA pentru medicamente de uz veterinar a analizat date din 15 studii desfășurate în facilități animale închise și un studiu de teren realizat pe 142 de pisici.

4. Imunitatea începe la aproximativ o săptămână după vaccinare, iar durata protecției este de trei ani pentru panleucopenia felină și de un an pentru ceilalți patru agenți patogeni.

5. Recomandarea EMA va fi transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie obligatorie juridic la nivelul întregii Uniuni.

Vaccinul vizează cinci agenți patogeni asociați unor boli infecțioase frecvente la pisici. EMA precizează că herpesvirusul felin de tip 1 și calicivirusul felin sunt virusuri foarte contagioase care provoacă boli ale tractului respirator superior, primul afectând și ochii, iar al doilea și cavitatea bucală. Virusul panleucopeniei feline poate provoca diaree, vărsături, febră și letargie și poate fi fatal, în special la pui. Virusul leucemiei feline suprimă sistemul imunitar și reprezintă o cauză frecventă de cancer la pisici, în timp ce Chlamydia felis provoacă în principal infecții oculare.

Potrivit EMA, vaccinul conține tulpini vii atenuate de herpesvirus felin tip 1, calicivirus felin, virusul panleucopeniei feline și Chlamydia felis. Aceste tulpini slăbite stimulează răspunsul imun și ajută organismul să recunoască microbii și să reacționeze rapid și eficient în cazul unei expuneri ulterioare. Pentru virusul leucemiei feline, vaccinul conține și self-amplifying RNA introdus în celule printr-o particulă replicon virală deficientă în replicare, mecanism care permite producerea unei proteine a virusului leucemiei feline și declanșarea unui răspuns imun.

EMA arată că acesta este primul vaccin veterinar recomandat pentru autorizare în Uniunea Europeană care conține self-amplifying RNA ca substanță activă. Evaluarea de siguranță și eficacitate a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al agenției, pe baza datelor provenite din 15 studii efectuate în facilități animale închise și dintr-un studiu de teren desfășurat în condiții obișnuite pe 142 de pisici.

Datele examinate de EMA arată că vaccinul a generat răspunsuri imune adecvate împotriva celor cinci agenți patogeni, cu debutul imunității la aproximativ o săptămână după vaccinare. Durata imunității este de trei ani în cazul virusului panleucopeniei feline și de un an pentru ceilalți patru agenți patogeni vizați de vaccin.

Potrivit agenției, studiile au indicat o reducere a mortalității, a semnelor clinice și a răspândirii virusului prin eliminare virală în cazul infecției cu herpesvirus felin tip 1. Pentru calicivirusul felin, vaccinul a redus semnele clinice și eliminarea virală. În cazul panleucopeniei feline, EMA menționează prevenirea mortalității și a semnelor clinice, precum și prevenirea leucopeniei și a eliminării virale. Pentru Chlamydia felis, vaccinul a redus semnele clinice și eliminarea bacteriei, iar pentru virusul leucemiei feline a redus semnele clinice și viremia, adică persistența virusului în sânge.

EMA mai precizează că vaccinul este, în general, bine tolerat. Cele mai frecvente reacții adverse, observate la între 1 și 10 din 100 de pisici tratate, sunt umflarea la locul injectării și febra, ambele cu durată de aproximativ o zi. Agenția spune că aceste reacții sunt frecvente pentru majoritatea vaccinurilor.

În plus, vaccinul este considerat sigur pentru persoana care îl administrează și pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului. EMA mai arată că procesul de fabricație și testele efectuate pe loturile finale sunt adecvate pentru a asigura o calitate constantă a vaccinului.

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că beneficiile Nobivac NXT HCPChFeLV depășesc riscurile. Recomandarea EMA va fi transmisă Comisiei Europene, care urmează să adopte o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă la nivelul întregii Uniuni Europene.