Agenția Europeană pentru Medicamente pregătește un plan pentru a îmbunătăți modul în care femeile sunt reprezentate în studiile clinice și felul în care autoritățile evaluează eficacitatea și siguranța tratamentelor pentru ele. EMA spune că există încă informații insuficiente despre diferențele dintre femei și bărbați în evoluția bolilor, reacția la medicamente și apariția efectelor adverse.
Pe scurt
-
EMA spune că cercetarea medicală nu oferă încă suficiente date despre diferențele dintre femei și bărbați în manifestarea bolilor și răspunsul la tratamente. Problema privește atât afecțiunile întâlnite la ambele sexe, cât și bolile specifice femeilor.
-
Agenția urmărește participarea femeilor în studiile clinice pentru a verifica dacă rezultatele folosite la autorizarea unui medicament sunt relevante și pentru pacientele care îl vor utiliza. Atunci când datele indică diferențe, autoritățile pot cere doze adaptate sau avertismente specifice.
-
EMA vrea să îmbunătățească informațiile despre folosirea medicamentelor în timpul sarcinii și alăptării, două perioade în care datele clinice sunt adesea limitate. Agenția lucrează în acest domeniu și cu autorități din afara Uniunii Europene.
-
Datele din spitale, farmacii, registre medicale și sistemele de raportare a reacțiilor adverse vor fi folosite pentru a completa informațiile obținute în studii. Acestea pot arăta cum funcționează tratamentele în practica medicală și dacă apar diferențe între femei și bărbați.
-
EMA și rețeaua autorităților naționale vor organiza în septembrie un atelier pentru a identifica lipsurile, a compara metodele existente și a stabili acțiunile următoare. Agenția nu a anunțat încă reguli obligatorii sau un calendar pentru eventuale schimbări de reglementare.
Directoarea executivă a Agenției Europene pentru Medicamente, Emer Cooke, a prezentat inițiativa în Comisia pentru sănătate publică a Parlamentului European. Ea a spus că diferențele legate de sex nu sunt încă suficient înțelese în cazul unor boli, al reacțiilor la tratament și al dezvoltării medicamentelor pentru afecțiuni care apar exclusiv sau predominant la femei.
Lipsa acestor informații poate influența modul în care autoritățile stabilesc dozele, avertismentele și condițiile de utilizare a unui medicament. Un tratament poate avea o eficacitate diferită, poate produce alte reacții adverse sau poate necesita o doză distinctă în funcție de caracteristicile biologice ale pacientului.
EMA monitorizează deja reprezentarea femeilor în studiile clinice folosite la evaluarea medicamentelor. Agenția verifică dacă grupurile de participanți oferă suficiente date pentru persoanele care vor utiliza produsul după autorizare și poate solicita recomandări adaptate atunci când rezultatele arată diferențe între femei și bărbați.
Cooke a indicat sarcina și alăptarea printre domeniile în care este nevoie de mai multă atenție. Din motive de siguranță și protecție a fătului, femeile însărcinate sunt adesea excluse din studiile clinice, iar informațiile disponibile la momentul autorizării pot fi limitate.
Autoritățile încearcă să completeze aceste lipsuri prin monitorizarea medicamentelor după intrarea lor pe piață. Datele din practica medicală pot include informații despre prescriere, rezultate ale tratamentelor, reacții adverse și evoluția bolilor în rândul unor grupuri de paciente care nu au fost suficient reprezentate în studiile inițiale.
EMA folosește aceste date pentru a identifica riscuri și pentru a modifica, atunci când este necesar, informațiile destinate medicilor și pacientelor. Agenția poate recomanda avertismente suplimentare, ajustarea dozelor sau restricții privind folosirea unui medicament în anumite situații.
Emer Cooke a spus că agenția își intensifică și cooperarea cu pacienții, profesioniștii din sănătate, cercetătorii și autoritățile internaționale. Schimbul de date este important mai ales în cazul afecțiunilor pentru care fiecare stat dispune de un număr redus de paciente sau de informații insuficiente.
Atelierul programat pentru septembrie va reuni EMA și rețeaua europeană a autorităților de reglementare a medicamentelor. Participanții vor analiza lipsurile din cercetare, experiențele existente și opțiunile prin care studiile clinice, evaluarea medicamentelor și monitorizarea după autorizare pot oferi informații mai utile pentru femei.
Agenția nu a prezentat încă un set de măsuri obligatorii și nici un termen pentru eventuale modificări ale regulilor. Planul va fi stabilit după reuniunea din septembrie, pe baza problemelor și soluțiilor identificate de participanți.
![](https://clubeconomic.ro/wp-content/uploads/2026/04/970x250px-pack.jpg")
![](https://clubeconomic.ro/wp-content/uploads/2026/04/970x250px-mst.jpg")
