Statele UE trebuie să ofere o cale simplă de refuz al reutilizării datelor medicale

Statele membre trebuie să ofere fiecărei persoane un mecanism accesibil și ușor de înțeles prin care să poată refuza utilizarea secundară a datelor sale medicale în cadrul European Health Data Space, confirmă Comisia Europeană într-un răspuns transmis Parlamentului.

Dreptul poate fi exercitat în orice moment, fără justificare, iar decizia poate fi ulterior retrasă. Odată activat opt-out-ul, datele medicale identificabile ale persoanei nu mai pot fi puse la dispoziție în baza unor noi autorizații pentru utilizare secundară, cu excepția unor situații limitate pe care statele le pot introduce în legislația națională.

Utilizarea secundară este diferită de folosirea datelor pentru tratamentul direct al pacientului. Ea privește reutilizarea informațiilor deja existente pentru cercetare, inovare, sănătate publică, politici, activități de reglementare și alte scopuri definite de regulament.

În cadrul EHDS, accesul nu este conceput ca o deschidere liberă a dosarelor medicale. Cererile trebuie autorizate de organismele naționale pentru accesul la date de sănătate, iar datele trebuie utilizate în medii securizate, cu cerințe privind minimizarea, pseudonimizarea sau anonimizarea.

Articolul 71 introduce însă un drept individual suplimentar. Persoana poate spune explicit că nu dorește ca datele sale medicale electronice personale să fie prelucrate pentru asemenea utilizări secundare.

Statele nu pot condiționa acest drept de prezentarea unui motiv. Mecanismul trebuie construit astfel încât să fie accesibil și inteligibil și trebuie să permită revenirea asupra deciziei.

Efectul intervine pentru autorizațiile viitoare. Dacă o persoană a optat pentru retragere și datele sale pot fi identificate într-un set, acestea nu trebuie incluse în permisele sau cererile aprobate ulterior.

Regulamentul nu anulează însă retroactiv o prelucrare care fusese autorizată înainte ca persoana să exercite dreptul de opt-out.

Există și o excepție posibilă, dar ea nu funcționează automat la nivelul întregii Uniuni. Fiecare stat trebuie să decidă prin lege națională dacă instituie un asemenea mecanism.

Excepția poate fi folosită numai pentru cereri provenite de la organisme publice, instituții ale UE sau entități cărora le-au fost încredințate sarcini publice în domeniul sănătății.

Utilizarea trebuie să fie necesară pentru anumite scopuri de interes public sau pentru cercetare științifică motivată de un interes public important.

Solicitantul trebuie să demonstreze și că datele nu pot fi obținute în condiții echivalente prin alte mijloace, la timp și în mod eficient.

Chiar și atunci când o asemenea excepție este permisă, continuă să se aplice regulile de securitate ale EHDS, inclusiv interdicția identificării sau a încercării de reidentificare a persoanelor.

Implementarea va fi graduală. Normele principale privind utilizarea secundară vor începe să se aplice din martie 2029 pentru majoritatea categoriilor de date și din 2031 pentru alte categorii, inclusiv unele date genomice.

Regulamentul prevede și două momente de control. În martie 2033, Comisia trebuie să realizeze o evaluare țintită care să analizeze inclusiv modul în care persoanele folosesc opt-out-ul și efectele sale asupra sănătății publice, cercetării și drepturilor fundamentale.

Evaluarea generală a întregului European Health Data Space este prevăzută pentru martie 2035.

Răspunsul Comisiei nu oferă o estimare specifică privind costul implementării mecanismului pentru România sau pentru alte state individuale. Organizarea concretă a instrumentului și a autorităților necesare rămâne parte a implementării naționale a regulamentului.